GMP车间对洁净度的要求

GMP车间如今，净化车间的发展已不在是GMP净化车间是否需要空气清洁技术，而是如何地发挥空气清洁技术的作用。GMP净化车间对空气洁净度有哪些要求？

在我国GMP中和空气洁净度要求如下：

（1）药品生产企业必须有清洁的生产环境：厂区地面、道路、运输不得污染药品生产；生产、行政、生活、辅助区总体布局合理，不得相互阻碍。

（2）厂房应根据生产工艺和所需的空气清洁度合理布局。同一厂房及相邻厂房之间的生产经营不得相互阻碍。

(3)在设计和施工厂房时，应考虑清洁工作的便利性。GMP净化车间内表面应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒，无脱落，承受清洁消毒。墙与地面的交界处应为弧形或采取其他措施，以减少灰尘的积累，便于清洁。

(4)进入GMP净化车间的空气根据生产工艺要求进行净化和划分。应定期检测清洁室内空气的微生物和粉尘颗粒数量，并记录监测结果。

(5)GMP净化车间的窗户、天花板和进入室内的管道、出风口、灯具与墙壁或天花板的连接部分应密封。不同空气清洁水平的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有指示差的装置。

空气自净器

(6)GMP净化车间的温度和相对湿度应符合药品生产工艺的要求。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度控制在45%~65%。

（7）与药品直接接触的干燥空气、压缩空气和惰性气体应进行净化，符合生产要求。

（8）仓储区域应保持清洁和干燥。照明、通风等设施、温度、湿度的控制应存储要求，并定期监测。

(9)根据药品生产工艺要求，GMP净化车间内设置的称重室和备料室，空气洁净度等级应符合生产要求，并设有除尘和防止交叉污染的设施。

根据GMP净化车间要求，药品生产环境要求控制温度、湿度、粉尘颗粒和微生物数量。我们知道，微生物通常附着在灰尘上，灰尘的数量和类型往往与空气质量密切相关。所以空气污染是GMP净化车间空气清洁技术需要解决的主要问题。