GMP车间的建设要求

发布日期：2020-05-08 00:00 来源：http://www.haisenclean.com 点击：

GMP车间应用于制药、食品、化妆品等行业，首先应根据工艺流程和生产要求对整个车间进行分区，区域划分应保证合理、紧凑、避免人流、物流混杂；按工艺流程顺向布置，减少生产流程的迂回、往返。

GMP净化车间中人员和物料的出入门需要分别设置，原辅料和成品的出入口宜分开，防止原材料、中间体和半成品间的交叉污染；布置上要避免无关人员或物流通过生产区域。

人员和物料进入GMP净化车间要有各自的净化用室和设施，净化用室的设置要求与生产区的洁净级别相适应。人员和物料使用的电梯宜分开，且电梯尽量不要设在洁净区内，需要设置时，电梯前应设置气闸阀。

GMP车间的建设要求

GMP车间净化生产区包括留验、包装与原材料、成品存放区的距离要尽量缩短，避免因往返运输而污染；对于易造成污染的物料和废弃物，必要时可设置专用出入口。

空气洁净高度的房间或区域宜布置在人员少到达的地方，并宜靠近空调机房；不同洁净级别的房间或区域宜按空气洁净度的高低由里及外布置；洁净度相同的房间或区域的布置则宜相对集中；洁净度不同的房间之间相互联系时，要防止交叉污染的措施，如气闸室、空气吹淋室、缓冲间或传递窗等。

根据需要合理布置辅助车间。例如，称量室宜靠近原辅料库，其洁净级别应与配料室相同。对于10万级及大于10万级净化车间的设备及容器具清洗室可布置于本区域内，级别较高的100级、10000级净化车间的清洗室宜设在该洁净区外，其洁净等级可低于生产区一个级别；清洗工具洗涤、存放室、维修保养室均不宜设在洁净生产区内；洁净工作服的洗涤、干燥室的洁净等级一般可低于生产区一个级别，而无菌服装的整理、灭菌室，其洁净级别应与生产区相同。

GMP车间的建设要求