浅谈推出GMP车间的设计方案

发布日期：2016-12-13 00:00 来源：http://www.haisenclean.com 点击：

企业根据具体品种的生产工艺提出定制要求，由设计单位设计出GMP车间图纸，并征求企业意见，进行论证后交由企业实施。根据具体品种的生产工艺提出要求，由设计单位设计图纸，并征求企业意见，进行论证后交由企业实施。

1.若无特殊工艺要求，一般固体制剂车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。洁净区洁净洁净级别30万级，温度18~26℃，相对温度15%~65%，洁净区设紧外灯，内设置火灾报警系统及应急照明设施。级别不同的区域之间保持5~10Pa的压差并设测压装置。

2.操作人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施。如操作人员可经过空洁净工作服（包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等）、风淋、洗手、手消毒等经气闸室进入洁净生产区。物料可经脱外包、外表清洁、消毒等经缓冲室或传递窗（柜）进入洁净区：若用缓冲间，则缓冲间应是双门联锁，空调送洁净风。洁净区内应设置在生产过程中产生的容易污染物环境的废弃物的专用出口，避免对原辅料和内包材造成污染。

GMP车间

3.粉碎机、旋振筛，整粒机、压片机，混合制粒机需要设置除尘装置，热风循环烘箱，高效包衣机的配液需排热排湿，各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防毒且耐清洗。固体制剂洁净车间GMP的设计需要从多方面考虑，每个细节都不能放过，并解决通风、噪音、采光、洁净、温度、湿度、交叉污染等众多潜在问题。根据不同的企业工艺应根据实际情况来设计从而达到较佳优化状态，以保证系统的正常运行不影响工艺制造。

安装GMP车间工程量大、质量要求高，为确保工程质量和进度，施工中要精心组织、合理安排